FDA小组反对纯氢可酮止痛药

2019
05/29
14:04

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W ASHINGTON(美联社) - 政府健康专家周五以压倒多数投票反对更强的氢可酮版本,质疑是否需要一种最广泛滥用的处方止痛药。

美国食品和药物管理局的疼痛专家小组以11-2投票,一次弃权Zohydro治疗中度至重度慢性疼痛。 这种药物是由位于圣地亚哥的Zogenix公司开发的一种长效止痛药。

FDA不需要遵循该组织的建议,尽管它经常这样做。 它计划在3月1日前对该药物作出决定。

小组成员承认这种药可能会减轻疼痛,但担心它会加剧全国药物滥用处方药的流行。

“我认为赞助商满足了FDA的期望,但我认为整个课程在滥用和安全问题方面存在问题,”哈佛大学公共卫生学院的James Ware教授说。

如果获得批准,Zohydro将成为美国第一种纯氢可酮药物。目前可用的产品将药物与低级止痛药如对乙酰氨基酚相结合。

Hydrocodone用于治疗因受伤,手术,关节炎,偏头痛和其他各种疾病引起的疼痛。

根据缉毒局的说法,含氢可酮的药丸在美国一直被列为第一或第二滥用最多的药物。

该药物属于阿片类药物或阿片类药物,因为它们与鸦片在化学上相似。 它们包括吗啡,海洛因,羟考酮,可待因,美沙酮和氢吗啡酮。

鸦片制剂可以阻止疼痛,但也可以释放强烈的幸福感,并可以创造身体依赖。 一些小组成员表示,阿片类药物致命过量的风险使他们对Zohydro投了反对票。

健康促进和咨询委员会的消费者小组成员Rodney Mullins说:“我已经到过全国各地旅行,我看到了阿片类药物的影响 - 它们对公众健康构成了威胁。”

2011年,疾病控制中心估计有14,800人死于阿片类药物。

Zogenix宣称其长效避孕药的好处是每12小时需要服用一次,而Vicodin等组合药物每隔4到6小时服用一次。 该公司还指出,服用纯氢可酮的患者不会有与对乙酰氨基酚相关的肝脏副作用的风险。

梅奥诊所的小组主席Randall Flick投了弃权票,但建议Zogenix重新配制这种药物,使其更难以滥用。 药物滥用者经常将药丸压碎或溶解在液体中以解除其延长的释放机制并获得高强度。

“我认为,防篡改配方可能会降低与此类药物相关的发病率和死亡率,”Flick说。

近年来,FDA已经开始敦促制药商开发更难以滥用的更复杂的止痛药,但这些措施不是必需的。

Zogenix表示,它将把33,000名美国医疗专业人员中15%的销售重点放在处方高强度处方止痛药上。 该公司表示,它将监控处方模式,并访问看起来比正常情况更多的处方药的医生。

总部位于圣地亚哥的Zogenix股票在会议前停牌,最后交易价格为2.36美元。

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