共和党人说FDA禁止关键的脑膜炎文件

2019
05/23
07:13

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W ASHINGTON(美联社) - 众议院共和党人威胁要传唤美国食品和药物管理局的文件,作为正在进行的调查的一部分,该机构是否可以防止由受污染的药物引起的致命的脑膜炎爆发。

能源和商业委员会的共和党人周五表示,FDA有三个星期的时间来交出有关监督新英格兰复合中心的内部文件。 该药房产生了一种受污染的类固醇,主要用于治疗背部疼痛,这种疾病归咎于导致45人死亡,600多人患病的真菌性脑膜炎。

爆发于9月首次确定,国会自10月以来一直在调查此案。 但是,他们的调查因为州和联邦法律法规的复杂重叠而变得缓慢,这些法律法规管理着名的药店,如位于马萨诸塞州Framingham的NECC。

FDA在2002年至2005年期间对该药房进行了三次检查,并在2006年发出警告信,命令NECC停止批准生产超出许可范围的药品。 但监管机构从未关闭此行动。 在11月的一次听证会上,FDA专员玛格丽特汉堡表示,该机构决定将该问题推迟到马萨诸塞州药房委员会,该委员会对该公司进行了更直接的监督。

虽然该机构已将有关其检查的文件交出,但共和党人表示,他们希望看到有关该机构决策过程的内部备忘录。

根据弗雷德·厄普顿主席和其他四位共和党人签署的信件,“FDA没有向FDA总部的工作人员和官员发出通信,他们实际上是在做出如何处理这种情况的决定”。 他们指出,马萨诸塞州药房委员会“比FDA更小的实体”在11月听证会之前提出了委员会要求的所有文件。

该机构女发言人Erica Jefferson周五晚间表示,FDA正在努力回应该委员会,自10月以来已向国会提交了超过3,500页的文件。

“这些文件包括FDA地区办事处和FDA总部的信函,以及2002 - 2006年期间的检查文件和不良事件记录,”杰斐逊在一份声明中说。

立法者表示,如果FDA在2月25日之前没有交出与案件有关的重要内部备忘录,他们将考虑发出传票。

复合药房为患有不寻常处方需求的患者生产专门的药物配方,例如对广泛使用的成分过敏的患者。 所有药房长期以来都受到国家药房委员会的监管,其中许多可追溯到19世纪。 但自20世纪90年代以来,美国食品和药物管理局在维护复合药房方面发挥了更大的作用,其中一些已经发展成为大型企业。 NECC向23个州运送了超过17,600剂止痛剂。 该公司自10月起关闭,并于12月申请破产。

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